Целта на обучението е да отговори на въпросите свързани с разбирането, внедряването и работа със стандарта ISO 13485. С цел по-добро разбиране на тези изисквания по време на обучението се дават примери за прилагане на изискванията на стандарта на практика в организациите.
Основни теми на обучението
Участниците ще получат информация за изискванията на стандарта с коментари по тяхното практическо прилагане. Ще разберат основните ползи от внедряване на стандарта, свързани с:
- удовлетворение на клиентите чрез доставка на продукти, които постоянно отговарят на изискванията на клиентите, както и на качеството, безопасността и нормативните изисквания;
- намалени оперативни разходи чрез непрекъснато подобряване на процесите и в резултат на оперативната ефективност,
- подобрени взаимоотношения със заинтересовани страни - включително служители, клиенти и доставчици;
- постигане на пълно съответствие с нормативните изисквания и понижаване на риска от законови нарушения;
- подобрено управление на риска чрез по-голяма съгласуваност и проследимост на продуктите и използване на техники за управление на риска;
- повишаване на имиджа и конкурентно предимство
Профил на участниците
Обучението е предназначено за ръководители и специалисти, които са производители и доставчици на медицински продукти, компоненти, услуги и дистрибутори на медицински изделия и които са решили да хармонизират своята система за управление на качеството с нормативните изисквания за дейността чрез прилагането на изискванията на стандарта ISO 13485. То е подходящо и за ръководители, вътрешни одитори и сътрудници на организации, които имат внедрени и действащи системи за управление в съответствие с изискванията на стандарта ISO 13485
Иновативни и утвърдени методи на преподаване
Обучението протича под формата на лекционни занимания и дискусии по основни моменти от стандарта. По време на обучението се дават примери от практиката на обучителя и дискусии с аудиторията с цел обмяна на опит при практическото внедряване на системата и спазване на приложимите законови изисквания
Детайли за обучението
инж. Бистра Иванова
инж. Бистра Димитрова e Машинен инженер, спец. “Технология на машиностроенето”, Технически университет – София. Притежава Бакалавърска степен по “Бизнес и мениджмънт” във ВШМ на Технически университет – Русе. Магистърска степен от Школа за СДК на ХТМУ по Управление на околната среда – 2008 г. Дипломиран експерт по Оценяване на въздействията върху околната среда (ХТМУ). Десет годишен опит като водещ и главен конструктор в машиностроително предприятие.
Водещ одитор по системи за управление на качеството, системи за управление на околна среда, системи за управление на здравословните и безопасни условия на труд, системи за производствен контрол на строителни продукти, продуктова сертификация – СЕ-маркировка.Титулярен преподавател в публични семинари по стандарти за системи за управление и в публични курсове за подготовка на мениджъри и вътрешни одитори на СУК, СУОС, СУЗБУТ и ИСУ. Водещ одитор за СУК, СУОС и СУЗБУТ
◾5% за ранно записване до 30 дни преди обучнеието
◾10% за двама и повече участници от една организация;
◾ 20% за редовни клиенти и за членове на Лийн клубoвете към „Алфа Куолити.
