GDP (Good Distributor Practice)

Добра дистрибуторска практика при търговията с лекарствени продукти за хуманна употреба

Ръководството за добра дистрибуторска практика (GDP) при търговията с лекарствени продукти за хуманна употреба се основава на член 84 и член 85б, параграф 3 от Директива 2001/83/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 6 ноември 2001 г. за утвърждаване на кодекс на Общността относно лекарствени продукти за хуманна употреба (Директива 2001/83/ЕО).

Дистрибуцията на едро на лекарствени продукти представлява важна дейност в интегрираното управление на веригата на доставка. Днешната дистрибуторска мрежа за лекарствени продукти става все по-сложна и включва много участници. С Ръководството за GDP се установяват подходящи инструменти за подпомагане на дистрибуторите на едро при изпълнение на дейностите им и за предотвратяване на навлизането на фалшифицирани лекарствени продукти в законната верига на доставка. Прилагането му гарантира контрол върху дистрибуторската верига и следователно запазване на качеството и целостта на лекарствените продукти.

Притежаването на разрешение за производство включва и разрешение за дистрибуция на лекарствените продукти, които са обхванати от разрешението. Следователно производителите, които извършват някакви дистрибуторски дейности със собствени продукти, трябва да се съобразяват с ДДП.

Ръководството за GDP при търговията с лекарствени продукти за хуманна употреба се прилага за "всяка дейност, която включва снабдяване, притежаване, доставка или експорт на лекарствени продукти, с изключение на снабдяване на населението".

Тези дейности се осъществяват с производителите или с техните депозитари, с вносителите, с други търговци на едро или с фармацевтите и с лицата, оправомощени да доставят лекарствени продукти на населението в съответната държава-членка“ (Директива 2001/83/ЕО).

Всички задължения и отговорности, свързани с дейностите по дистрибуция на едро (като износ, притежаване или доставка) са описани в съответните раздели на ръководството за GDP и следва да се спазват от всички участници в дистрибуторската мрежа на лекарствени продукти.GDP

Свържи се с нас

View your previous submissions

Запитване за фирмено обучение