iso, 13485, iso13485, медицина, медицинско оборудване, medical, medical products

ISO 13485:2016

Медицински изделия. Системи за управление на качеството. Изисквания за целите на нормативните актове

Стандартът ISO 13485 съдържа изисквания за система за управление на качеството, която обслужва създаването на медицински продукти и за изпълнението на свързани с такива продукти услуги, по начин, който отговаря на изискванията на клиентите и на приложимите правни норми.

По дух стандартът ISO 13485 е изцяло базиран на ISO 9001, но е типичен пример за секторно специфичен стандарт, с това че добавя свои характерни за бранша изисквания и изключва изисквания на ISO 9001, които не са приложими поради вида на медицинския продукт.

Някои по-характерни акценти на стандарта:

  • изискват се записи за доказване, че оборудването и другите инфраструктурни елементи са поддържани; по-подробно са представени изискванията за дефиниране и управление на работната среда;
  • изискват се записи, свързани с действия по управлението на риска при създаването на продукта;
  • изискват се документирани процедури за проектиране и разработване;
  • утвърждаването на нов продукт (дали е пригоден за предназначена или за реална употреба) трябва да става преди неговата доставка или приложение. Това включва и клинични изпитвания;
  • изискват се документирани процедури за закупуване и записи от входен контрол на закупени материали;
  • изисква се проследимост, базирана на записи за идентифицирани партиди;
  • има специални изисквания за контрол, инсталиране и обслужване;
  • има специфични изисквания за имплантируеми медицински изделия;
  • изискват се документирани процедури за съхранение на продукта;
  • значително внимание има към изискванията за подобряване.

Документът ISO/TR 14969:2004 представя насоки за прилагане на изискванията към система за управление на качеството, съдържащи се в ISO 13485. С такава цел той съдържа обяснения, които помагат да се разберат по-добре изискванията и представя методи и подходи, подходящи за изпълнение на изискванията.

 ОБУЧЕНИЕ ПО ISO 13485:2016 (Модул 8)

Виж още подобни обучения

Запитване за проект по ISO 13485:2016

View your previous submissions
Изберете теми

Запитване за фирмено обучение

Изберете една или повече теми, по които желаете да се обучите