ISO 13485:2016

 Основни теми на обучението

Участниците ще получат информация за изискванията на стандарта с коментари по тяхното практическо прилагане. Ще разберат основните ползи от внедряване на стандарта, свързани с:

• удовлетворение на клиентите чрез доставка на продукти, които постоянно отговарят на изискванията на клиентите, както и на качеството, безопасността и нормативните изисквания;
• намалени оперативни разходи чрез непрекъснато подобряване на процесите и в резултат на оперативната ефективност,
• подобрени взаимоотношения със заинтересовани страни - включително служители, клиенти и доставчици;
• постигане на пълно съответствие с нормативните изисквания и понижаване на риска от законови нарушения;
• подобрено управление на риска чрез по-голяма съгласуваност и проследимост на продуктите и използване на техники за управление на риска;
• повишаване на имиджа и конкурентно предимство

 Профил на участниците

Обучението е предназначено за ръководители и специалисти, които са производители и доставчици на медицински продукти, компоненти, услуги и дистрибутори на медицински изделия и които са решили да хармонизират своята система за управление на качеството с нормативните изисквания за дейността чрез прилагането на изискванията на стандарта  ISO 13485. То е подходящо и за ръководители,  вътрешни одитори и сътрудници на организации, които имат внедрени и действащи системи за управление в съответствие с изискванията на стандарта ISO 13485

 Иновативни и утвърдени методи на преподаване

Обучението протича под формата на лекционни занимания и дискусии по основни моменти от стандарта. По време на обучението се дават примери от практиката на обучителя и дискусии с аудиторията с цел обмяна на опит при практическото внедряване на системата и спазване на приложимите законови изисквания