medical, standard, standart, стандарт, стандард, iso, 13485

ISO 13485:2016

Медицински изделия. Системи за управление на качеството. Изисквания за целите на нормативните актове
ИНФО

ИНФОРМАЦИЯ ЗА СТАНДАРТА

Стандартът ISO 13485 съдържа изисквания за система за управление на качеството, която обслужва създаването на медицински продукти и за изпълнението на свързани с такива продукти услуги, по начин, който отговаря на изискванията на клиентите и на приложимите правни норми.

По дух стандартът ISO 13485 е изцяло базиран на ISO 9001, но е типичен пример за секторно специфичен стандарт, с това че добавя свои характерни за бранша изисквания и изключва изисквания на ISO 9001, които не са приложими поради вида на медицинския продукт.

Някои по-характерни акценти на стандарта:

  • изискват се записи за доказване, че оборудването и другите инфраструктурни елементи са поддържани; по-подробно са представени изискванията за дефиниране и управление на работната среда;
  • изискват се записи, свързани с действия по управлението на риска при създаването на продукта;
  • изискват се документирани процедури за проектиране и разработване;
  • утвърждаването на нов продукт (дали е пригоден за предназначена или за реална употреба) трябва да става преди неговата доставка или приложение. Това включва и клинични изпитвания;
  • изискват се документирани процедури за закупуване и записи от входен контрол на закупени материали;
  • изисква се проследимост, базирана на записи за идентифицирани партиди;
  • има специални изисквания за контрол, инсталиране и обслужване;
  • има специфични изисквания за имплантируеми медицински изделия;
  • изискват се документирани процедури за съхранение на продукта;
  • значително внимание има към изискванията за подобряване.

Документът ISO/TR 14969:2004 представя насоки за прилагане на изискванията към система за управление на качеството, съдържащи се в ISO 13485. С такава цел той съдържа обяснения, които помагат да се разберат по-добре изискванията и представя методи и подходи, подходящи за изпълнение на изискванията.

ОБУЧЕНИЕ

ОБУЧЕНИЕ ЗА ЗАПОЗНАВАНЕ СЪС СТАНДАРТА

Целта на обучението е обучаемите да бъдат запознати с изискванията на стандарта ISO 13485. С цел по-добро разбиране на тези изисквания по време на обучението се дават примери за прилагане на изискванията на стандарта на практика в организациите.

Ползи от обученията

Обучаемите ще получат информация за изискванията на стандарта с коментари по тяхното практическо прилагане. Ще разберат основните ползи от внедряване на стандарта, свързани с:

  • удовлетворение на клиентите чрез доставка на продукти, които постоянно отговарят на изискванията на клиентите, както и на качеството, безопасността и нормативните изисквания;
  • намалени оперативни разходи чрез непрекъснато подобряване на процесите и в резултат на оперативната ефективност;
  • подобрени взаимоотношения със заинтересовани страни - включително служители, клиенти и доставчици;
  • постигане на пълно съответствие с нормативните изисквания и понижаване на риска от законови нарушения;
  • подобрено управление на риска чрез по-голяма съгласуваност и проследимост на продуктите и използване на техники за управление на риска;
  • повишаване на имиджа и конкурентно предимство.

Анотация на обучението

Обучението протича под формата на лекционни занимания и дискусии по основни моменти от стандарта. По време на обучението се дават примери от практиката на обучителя и дискусии с аудиторията с цел обмяна на опит при практическото внедряване на системата и спазване на приложимите законови изисквания.

Целеви контингент на обучението

Обучението е предназначено за ръководители и специалисти, които са производители и доставчици на медицински продукти, компоненти, услуги и дистрибутори на медицински изделия и които са решили да хармонизират своята система за управление на качеството с нормативните изисквания за дейността чрез прилагането на изискванията на стандарта  ISO 13485. То е подходящо и за ръководители,  вътрешни одитори и сътрудници на организации, които имат внедрени и действащи системи за управление в съответствие с изискванията на стандарта ISO 13485.

Виж още подобни обучения