СЕ-МАРКИРОВКА

ПРОИЗВОДСТВЕН КОНТРОЛ НА СТРОИТЕЛЕН ПРОДУКТ




 

CE marking

 

Вигвамът даваше нужните удобства, бе преживял
много лета и зими и носеше на студ, вятър и дъжд.

                      Карл Май, “Поразяващата ръка”

 

Директивите от Новия подход се въвеждат с Наредби на Министерски съвет, в които се определят съществени изисквания към продуктите и процедури (системи) за оценка на съответствие. Оценката за съответствие казва, че съществените изисквания са спазени. Някои процедури за оценка на съответствие изискват наличие на система за качество.

Наредба за съществените изисквания към строежите и оценяване на  съответствието на строителните продукти изисква Система за производствен контрол за някои продукти.

Системата за производствен контрол (нататък – СПК) всъщност представлява система за управление на качеството (нататък – СУК) по ISO 9001, която, според характера на продукта и съответната система за оценка, включва всички изисквания на ISO 9001 или изключва някои изисквания, напр. т.7.3 “Проектиране и разработване”. За целите на оценката на съответствието производителят гарантира, че чрез СУК се постига всяко съществено изискване към продукта, следващо от Наредбата и приложими стандарти.

Системата за производствен контрол включва като минимум следните изисквания:CE mark

  1. Определяне на отговорности, пълномощия и взаимоотношения
  2. Определяне на Представител на ръководството за производствения контрол
  3. Преглед на ръководството
  4. Процедури за контрол
  5. Контрол на документи и данни
  6. Възлагане на подизпълнители
  7. Данни за суровия материал
  8. Управление на производството
  9. Контрол и изпитване
  10. Записи
  11. Управление на несъответстващ продукт
  12. Манипулиране, складиране и по-нататъшна обработка в мястото на добива
  13. Транспорт и опаковане
  14. Обучение на персонала

При успешно премината процедура за оценка на съответствие, вкл. проверка на СПК, производителят добива право да полага СЕ-маркировка на произвежданите продукти. Смисълът на СЕ-маркировката е, че продуктите покриват изискванията на директивите от Новия подход на ЕС за безопасност. В границите на ЕС, за да не се произвеждат и внасят продукти, носещи риск за живота или заплаха за здравето на хората, продуктите трябва да получат оценка за съответствие с приложимите директиви и основни норми. Маркировката СЕ изразява тази оценка и е “разрешително” за производство или внос.

 


Оценяване на съответствието със съществените изисквания към продуктите. CE маркировка

Коя е основата на Европейските правила относно безопасността на продуктите?
Важна задача на Европейския съюз е да гарантира безопасността на хората и на имуществото им. Законова основа за това му дава член 100 А на Договора от Рим. За да се реализира на практика унификацията, в 1985 г. бе решено да се премахнат икономическите и технически пречки чрез хармонизацията и стандартизацията и се достигна до така наречения “Нов Подход”.

Член 100 А предлага възможността във важни директиви да се редактират технически изисквания за продуктите с цел тези продукти да се търгуват свободно във всички страни на Съюза.

Основните характеристики на тези директиви, наречени “Нов Подход” са:
Директивите определят единствено съществените изисквания, на които трябва да отговарят продуктите.

Продуктите, които отговарят на тези изисквания, трябва да бъдат разрешени от различните страни-членки за техните съответни пазари.

Продукти, които не отговарят на съществените изисквания, не могат да се пускат на пазара.

Съществените изисквания, изложени в тези директиви, третират предимно рисковете, свързани с използването на продуктите. Изискванията са задължителни за разработчиците, производителите и вносителите и засягат разработката, производството и продажбата.

Маркировката СЕ не е знак за качество, а символ за съответствие с изискванията на всички важни Европейски директиви от “Новия подход”.

Поставяйки маркировката “СЕ” на своите продукти производителят потвърждава, че е спазил основните изисквания на Европейските директиви за безопасност, защита на здравето, околната среда и на потребителите и че е извършил предписаната оценка за съответствие.

Маркировка СЕ трябва да носят всички продукти, които се намират на Европейския пазар и заради които съществуват и за които важат директивите на Европейската общност.
Основните Директиви от “Нов подход” се отнасят до:

Наименование на директивата Изменения
Машини 98/37/ЕС 98/37 ЕС  
Електрически съоръжения, предназначени за използване при определени граници на напрежението (нисковолтови съоръжения) 73/23 ЕЕС73/23/ЕЕС 93/68/ЕЕС
Електромагнитна съвместимост 89/336 ЕЕС
89/336/ЕЕС
92/31/ЕЕС
93/68/ЕЕС
98/13/ЕС
Медицински устройства 93/42/ЕЕС  
Медицински устройства за диагностика in vitro 98/79/ЕС  
Безопасност на играчки 88/378 ЕЕС
89/106/ЕЕС
93/68/ЕЕС
Лични предпазни средства 89/686 ЕЕС
89/686/ЕЕС
93/68/ЕЕС
93/95/ЕЕС
96/58/ЕС
Строителни продукти 89/106 ЕЕС
89/106/ЕЕС
93/68/ЕЕС
Обикновени съдове под налягане 87/404/ЕЕС 90/488/ЕЕС
93/68/ЕЕС
Везни с неавтоматично действие 90/384/ЕЕС 93/68/ЕЕС
Активни медицински устройства за имплантиране 90/385/ЕЕС 93/42/ЕЕС
93/68/ЕЕС
Газови уреди 90/396ЕЕС 93/68/ЕЕС
Нови бойлери за гореща вода, работещи с течно или газово гориво 92/42/ЕЕС 93/68/ЕЕС
Експлозиви за гражданска употреба 93/15/ЕЕС  
Съоръжения и защитни системи, предназначени за използване във взривоопасна атмосфера 94/9/ЕС  
Плавателни съдове с развлекателна цел 94/25/ЕС  
Асансьори 95/16/ЕС  
Домакински електрически хладилници, фризери и
комбинация от тях
96/57/ЕС  
Съоръжения под налягане 97/23/ЕС  
Телекомуникационни крайни устройства и съоръжения за спътникови наземни станции 99/5/ЕС  
Въжени линии за превоз на хора 2000/9/ЕС  
Шумови емисии от строителни машини, работещи на открито 2000/14/ЕС  
Наредба за еко-аудити 1836/93  
Опаковки и отпадъци от тях 94/62  

Тези директиви за хармонизация, които са създадени за групи продукти, определят съществените изисквания за безопасност” без да влизат в подробности за всеки продукт.

Те са допълнени от хармонизираните стандарти, които описват по-конкретно за продукт или за група продукти съществените изисквания за безопасност. Тези хармонизирани стандарти са изработени от европейските организации по стандартизация:

  • Европейския комитет по стандартизация (CEN),
  • Европейския комитет по електротехническа стандартизация (CENELEC)
  • Европейския институт по стандартизация за телекомуникации (ETSI).

Структурата на изискванията е твърде практична и предоставя необходимите гаранции за качество що се отнася до “съществените изисквания” определени в европейските директиви.
Ако даден продукт отговаря на съответстващите му хармонизирани стандарти, това означава, че той автоматично отговаря на директивите и може да бъде продаван свободно на общоевропейския пазар.

Ако за определен продукт не съществуват (още), хармонизирани стандарти, трябва, очаквайки тези стандарти, да се придържаме към съществуващите национални стандарти или на правилата на професията. Важното е да съществува увереност от страна на производителя или търговеца, че продуктът удовлетворява хармонизираните съществени изисквания за безопасност.
За да се означи, че даден продукт отговаря на “съществените изисквания”, върху него се поставя маркировката СЕ.

В България директивите от “Нов подход” са въведени чрез наредби. Наредбите се изработват в съответствие с чл.7 от “Закона за техническите изисквания към продуктите” и определят съществените изисквания от гледна точка на безопасността и процедурите за оценяване на съответствието.

Съществени изисквания на Директивите от Нов подход
Хармонизацията на законодателството се свежда до приемане на съществени изисквания, на които трябва да отговарят продуктите, за да бъдат пуснати на пазара на Общността и да се движат свободно.

Рисковете, обхванати от съществените изисквания на директивите, засягат различни аспекти, които в много случаи взаимно се допълват.

Съществените изисквания за безопасност определят ясно резултата, който трябва да се постигне преди продуктът да излезе на пазара, без да посочват как трябва да става това.

Съществените изисквания са задължителни. На пазара или в действие могат да бъдат пускани само продукти, които отговарят на съществените изисквания
Прилагането на съществените изисквания зависи от опасностите, които са присъщи на даден продукт.

Директивите от Нов подход се прилагат за:

  • продукти, които би трябвало да бъдат пуснати на пазара (или пуснати в действие) за първи път на територията на Общността;
  • нови продукти, както и за използвани и втора-ръка продукти, внесени от трети страни;
  • продукти, които са претърпели значителни изменения.

За голяма част технически продукти съществува едновременно прилагане на една или няколко директиви. Поставянето на СЕ маркировка в този случай изисква изпълнение на съществените изисквания на всички приложими директиви.

Кои са хармонизираните стандарти?
“Хармонизиран европейски стандарт” е европейски стандарт, приет от европейска организация по стандартизация в изпълнение на мандат на Европейската комисия, чийто номер и връзка с директива се публикува в официален вестник на Европейските общности.

Отговорни за въвеждането на Европейските /EN/ стандарти са Европейските стандартизационни институти:

Каква е ползата от техническа хармонизация?
Техническата хармонизация има за резултат взаимното признаване между Страните членки на резултатите от изпитвания и от одобрения. Принципното предимство за производителя е, че ако продукт е одобрен в една от страните членки, той трябва по принцип да бъде автоматично одобрен от всички други страни и може да се движи свободно на територията на Съюза.

Обективните принципи на “Новия подход” са реализирани по следния начин:
- възможността за свободно движение на стоките на територията на Съюза;
- ускоряване на хармонизацията на изискванията в областта на безопасността и на здравето.

Кoи продукти трябва да имат CE маркировка?
Продуктите, които са обхванати от директивите от Новия подход.

Какво представлява “СЕ” тестването?
Това е тестване на продукта от оторизиран орган с цел удостоверяване, че продукта отговаря на хармонизираните стандарти, за които се отнася директивата.

Какво означава CE маркировката?
Означава, че продукта отговаря на съществените изисквания към него, т.е. е безопасен за употреба.

Къде се изисква CE маркировка?
Във всички страни от Европейския съюз.

Как ние можем да Ви помогнем да придобиете право за поставяне на CE маркировка върху вашия продукт?
При конкретно запитване от Ваша страна ние можем да Ви помогнем чрез:

  • Насочваща консултация за конкретните стъпки за придобиване на право за поставяне на CE маркировка;
  • Помощ при изграждане на система за производствен контрол, която гарантира спазването на изискванията на директивите и дава право за поставяне на CE маркировка;
  • Консултация при финализиране на документите при вече съществуваща система за производствен контрол;
  • Провеждане на цялостен одит за проверка на системата за производствен контрол и техническото досие, преди да се пристъпи към проверка от оторизирани организации.

За да Ви бъдем максимално полезни, моля попълнете предварително Формуляра за запитване. След неговото получаване и запознаване с Вашите продукти ние ще се свържем с Вас, за да уточним първите стъпки от съвместната ни работа.


ОЦЕНЯВАНЕ НА СЪОТВЕТСТВИЕТО НА ПРОДУКТИТЕ

 Директивите от Новия подход, приети у нас като Наредби на МС, са израз на общото и широко разпространено в страните-членки на ЕС техническо законодателство, което цели:

  • еднакви процедури за сертификация на продуктите;
  • премахване на техническите бариери, спъващи свободното им разпространение;
  • гарантиране на безопасност, хигиена и качество на продуктите.

Директивите от Нов подход определят само съществени изисквания към продуктите, които ще се пускат на пазара. Съществените изисквания са формулирани в приложения към директивите и включват всичко, което е нужно да се постигне целта на една директива. Продукт се пуска на пазара и в действие, само ако съответства на съществените изисквания. Директивите от Новия подход като цяло са предназначени да покрият всички типични рискове, свързани с обществените интереси, които дадена директива има за цел да защитава.

Модулният подход подразделя процедурите за оценяване на съответствието, които са посочени в съответните директиви, на операции (или модули), които се определят съгласно:

  • етап на разработка на продукта (проектиране, прототип, производство);
  • тип на оценката (документални проверки, изпитване на типа, гарантиране на качеството, контрол...);
  • кой извършва оценката (производителят или различни трети страни).

Съществуват осем основни модула и осем възможни варианта, които могат да се съчетават по различни начини. Тази система е известна като Модулен или Глобален подход.


Чрез процедурите за оценка на съответствие се гарантира спазване на съществените изисквания. Процедурата за оценяване на съответствието съдържа един отделен модул или комбинация от модули. В една директива могат да се прилагат няколко модула към една и съща процедура за удостоверяване, че е постигната еквивалентност между техните резултати.
В съответствие с Модулния подход процедурите са разбити на поредица от отделни, съгласувани и самостоятелни модули, които не могат да бъдат разделяни по-нататък.

Модул А: ЕС-декларация за съответствие
Декларацията за съответствие ЕС е процедура, в която производителят или негов упълномощен представител, обединени в Общността, се убеждават и декларират, че разглежданите изделия удовлетворяват изискванията на Директивата, приложена към тях. Производителят полага знак СЕ върху всяко изделие и подписва Декларация за съответствие.

Модул В: ЕС-изпитване на типа (образеца)
Изпитване на тип е процедура, с която упълномощен орган установява и потвърждава, че образецът, представител на планираното производство, отговаря на изискванията на приложимата Директива. Изпитване на типа прави производителят или негов упълномощен представител, внедрен в Общността, с регистриран Орган за оценяване на съответствие.

Модул С: ЕС-декларация за съответствие на типа (образеца)
Тази декларация е онази част от процедурата, чрез която производителят се убеждава и декларира, че разглежданите изделия съответстват на типа, както е описано в ЕС-сертификата за изпитване на тип, и удовлетворява изискванията на приложимата Директива. Производителят поставя знак СЕ на всяко изделие и подписва Декларация за съответствие. Производителят ще вземе всички необходими мерки, така че производственият процес да осигури пълно съответствие на всички произвеждани изделия спрямо типа, както е описан в сертификата за изпитвания тип ЕС и с изискванията на Директивата, приложима към тях.

Модул D: ЕС-декларация на съответствие на тип
(осигуряване на качеството на производството)
Тази декларация е онази част от процедурата, чрез която производителят, изпълняващ необходимите изисквания, осигурява и декларира, че разглежданите изделия съответстват на типа, както е описано в сертификата за изпитвания тип ЕС и удовлетворява изискванията на Директивата, приложима към тях. Производителят трябва да постави знака СЕ върху всяко изделие и да подпише Декларация за съответствие. Знакът СЕ трябва да се придружава от символ за разпознаване на регистрирания орган, отговорен за ЕС-надзора. Производителят ще прилага утвърдена система за управление на качеството на изделията и контрол на готовите изделия и изпитвания и ще бъде наблюдаван от ЕС-надзора.

Модул Е: ЕС-декларация за съответствие
(осигуряване на качеството на продукта)
Тази декларация е онази част от процедурата, чрез която производителят, изпълняващ необходимите изисквания, осигурява и декларира, че разглежданите изделия съответстват на типа, както е описано в сертификата за изпитвания тип ЕС, и удовлетворява изискванията на Директивата, приложима към тях. Производителят трябва да постави знак СЕ върху всяко изделие и да подпише Декларация за съответствие. Маркировката СЕ трябва да е придружена от символ за разпознаване на регистрирания орган, отговорен за ЕС-надзора. Производителят ще прилага утвърдена система за управление на качеството чрез контрол и изпитвания на готовите изделия и ще бъде обект на ЕС-надзора.

Модул F: ЕС-проверка
Проверка ЕС е онази част от процедурата, чрез която регистрираният орган проверява и потвърждава, че разглежданите изделия (те съответстват на типа, както е при сертификата на изпитванията тип ЕС) удовлетворяват изискването на приложимата към тях Директива. Производителят ще предприеме всички необходими мерки, щото производственият процес да осигури съответствие на изделията (с типа, както е описано в сертификата на изпитванията тип ЕС) спрямо изискванията на приложимата към тях Директива.

Модул G: ЕС-проверка на устройство (единично изпитване)
Проверка ЕС на устройство е процедура, чрез която регистрираният орган проверява и потвърждава, че разглежданото изделие съответства на изискванията на приложимата Директива. Регистрираният орган ще постави знак СЕ върху изделието и ще състави писмен сертификат за съответствие. Знакът СЕ ще се придружава от опознавателен знак на този орган. Изделието ще се проверява и ще се правят съответни изпитвания, както е заложено в стандартите, за да се осигури, че то съответства на изискванията на приложимата Директива.

Модул Н: ЕС-декларация за съответствие (пълно осигуряване на качеството)
Тази декларация за съответствие е процедура, чрез която производителят се убеждава и декларира, че разглежданите изделия удовлетворяват изцяло изискванията на приложимата Директива. Производителят ще постави знака СЕ върху всяко изделие и ще състави писмена Декларация за съответствие. Знакът СЕ ще се придружава от опознавателен знак на регистрирания орган, отговорен за ЕС-надзора. Производителят ще прилага утвърдена система за управление на качеството при контрола и изпитванията на готовите изделия и в етапите на проектиране и производство и ще бъде обект на ЕС-надзор

ОБУЧЕНИЯ


Алфа Куолити организира публични обучения за запознаване с изискванията на стандартизираните системи за управление. Може да видите актуалната ни учебна програма в раздел ПУБЛИЧНИ ОБУЧЕНИЯ. За да се регистрирате е необходимо да изпратите попълнена ЗАЯВКА ЗА ОБУЧЕНИЕ  на office@alphaquality.org

ФИРМЕНО ОБУЧЕНИЕ на място е подходящо при обучение на повече и от 8 човека от една фирма или когато работния процес не позволява отсъствие на работещите. За да получите оферта, изпратете ЗАПИТВАНЕ ЗА ФИРМЕНО ОБУЧЕНИЕ